MDR per i distributori
Approfondisci le tue conoscenze sui requisiti dell’MDR per i distributori e importatori commerciali dei dispositivi medici.
Perché seguire il corso MDR per i distributori
Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito europeo una grande importanza nell'assistenza sanitaria, contribuendo al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.
I regolamenti sui dispositivi medici 2017/745UE (medical devices Regulation, MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746UE (in vitro diagnostic medical devices Regulation, IVDR) allineano la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all’evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel processo legislativo. Tengono inoltre presente che ci sono alcune figure di operatori economici, tra cui gli importatori e distributori, che sono strettamente correlati a tutte quelle attività necessarie a garantire la sicurezza per i pazienti e gli operatori sanitari.
I regolamenti, creando un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale migliorano la sicurezza clinica e definiscono regole certe per tutta la catena commerciale dei dispositivi, permettendo così una migliore tracciabilità e aumentando la sicurezza complessiva del paziente.. Con i regolamenti si introducono requisiti specifici e per gli operatori economici della catena commerciale: mandatari, importatori e distributori. Diventa quindi fondamentale per gli operatori economici individuare i requisiti cogenti di pertinenza e sviluppare od aggiornare il proprio sistema qualità in accordo ai requisiti di MDR.
Questo corso fa per te se:
- Lavori o supporti un’azienda che importa e/o distribuisce dispositivi medici
- Devi sviluppare un sistema di gestione per la qualità in accordo ai requisiti dell’MDR per i distributori e importatori commerciali dei dispositivi medici.
Un approccio olistico pensato per te
I nostri docenti ti aiuteranno a comprendere i requisiti specifici perchè tu possa operare quale operatore economico nella catena commerciale dei dispositivi medici. Ecco in che modo cresceranno le tue competenze:
- Conoscerai i requisiti cogenti per gli operatori economici
- Saprai cosa si aspettano le parti interessate da parte dei referenti commerciali
- Potrai supportare le aziende della catena commerciale a sviluppare od aggiornare il proprio sistema qualità in accordo ai requisiti di MDR.
Cosa imparerai
Durante il corso, grazie ad esempi pratici e l’esperienza del docente, potrai approfondire le tue conoscenze sui requisiti dell’MDR per i distributori e importatori commerciali dei dispositivi medici. Ecco di cosa parleremo:
- Le caratteristiche degli operatori economici individuati dal regolamento, partendo dai requisiti degli articoli 11,12,13, 14 e 16 di MDR;
- i requisiti di tracciabilità, vigilanza, registrazione;
- le procedure obbligatorie, le modalità di gestione del rapporto con i fornitori di Dispositivi medici, siano essi i fabbricanti o intermediari nella catena di fornitura;
- l’impatto sul sistema di qualità aziendale.