La norma UNI CEI EN ISO 14971: la gestione dei rischi applicata ai dispositivi medici
Approfondisci la tua conoscenza nell’ambito della gestione dei rischi applicata ai dispositivi medici.
La gestione efficace dei rischi (Effective Risk Management) aiuta le organizzazioni a minimizzare le minacce e trarre vantaggio dalle opportunità. La norma UNI CEI EN ISO 14971 vuole garantire i requisiti essenziali di sicurezza in tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico, dalla progettazione, alle informazioni di produzione e infine alla post-produzione.
Cosa imparerai seguento il corso sulla norma UNI CEI EN ISO 14971?
Durante il corso analizzerai le principali novità della nuova versione dell norma UNI CEI EN ISO 14971:2019 e l’impatto che queste avranno sulla valutazione del rischio nel settore dei dispositivi medici, in particolare:
- Analizzerai i requisiti della Norma ISO 14971 e i cambiamenti con la versione precedente
- Approfondirai il processo di Risk Management nell’ambito dei dispositivi medici;
- Individuarai le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico
- Studierai degli esempi di applicazione dei requisiti della norma ISO 14971.
A chi è dedicato il corso sulla norma UNI CEI EN ISO 14971?
Questo corso fa per te se vuoi approfondire la gestione del rischio perchè ti interfacci o fai parte del mondo healthcare relazionandoti con fabbricanti di dispositivi medici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori o ti occupi di gestione dei processi per la qualità in ambito medicale.
Contenuti del corso
Il corso affronterà i seguenti argomenti specifici:- Scenario
- La nuova edizione ISO 14971:2019
- Le fasi del processo di Risk Management
- Risk Management: esempi di applicazione