Introduzione alla ISO 13485:2016
Il corso presenta la norma ISO 13485:2016, che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità applicabile ai dispositivi medici.
La norma è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati.
Lo standard, approvato da CEN come EN ISO 13485:2016, ha sostituito lo standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003).
Obiettivi del corso "ISO 13485 Dispositivi Medici"
- Comprendere i dispositivi medici e i requisiti di un Sistema di Qualità
- Condividere una visione generale dei sistemi di gestione
- Comprendere i requisiti della ISO 13485:2016
- Comprendere come condurre audit interni conformi alla norma adottando un approccio basato sul rischio
- Introduzione alla gestione del rischio
- Fornire spunti utili per il proprio sistema
Destinatari
Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità, Consulenti, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Responsabili altre aree aziendali.Contenuti del corso "ISO 13485 Dispositivi Medici"
- Requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità applicato a dispositivi medici
- Panoramica delle norme per i Sistemi di Gestione: cos’è la ISO 13485? Perché è importante?
- I requisiti ISO 13485
- Il “Risk based thinking” e l’audit con un approccio per processi
- Gestione dei rischi