Internal Auditor ISO 13485
Diventa Internal Auditor per il Sistema di Gestione per la Qualità applicabile ai dispositivi medici e ai diagnostici in vitro.
Perché scegliere il corso “Internal Auditor ISO 13485”
L’Internal Audit secondo la norma EN ISO 13485:2016 è un’attività di controllo sul Sistema di Gestione qualità dei dispositivi medici, applicabile a più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati, con il fine di migliorare l’efficacia e l’efficienza della gestione dei rischi.L’Internal Auditor per la ISO EN ISO 13485:2016 ha il compito di:
- Verificare l’adeguatezza del Sistema di Gestione della qualità rispetto alla norma EN ISO 13485:2016
- Valutare l’affidabilità e attendibilità dei dati relativi alla qualità dei dispositivi medici
- Verificare la conformità dei processi aziendali a politiche, piani, procedure, leggi e regolamenti
- Verificare l’adeguatezza del proprio sistema e dei propri processi rispetto allo stato dell’arte
- Supportare il Management dell’azienda nelle decisioni relative alla gestione dei rischi fornendo dati e riscontri circa il funzionamento e l’effettiva osservanza del Sistema di Gestione qualità dei dispositivi medici.
L’attività di audit interno si esplica attraverso interviste alle persone ed attività di controllo in campo e documentale, con l’applicazione di specifiche tecniche di audit regolate dalle norme internazionali ISO 19011:2018.
Frequentando il nostro corso potrai acquisire conoscenze e competenze relative all’applicazione dei requisiti della norma EN ISO 13485:2016 per Sistema di Gestione Qualità per i dispositivi medici e alle tecniche di audit di cui alla norma ISO 19011:2018 e sarai in grado di svolgere audit di parte prima (audit interni all’azienda) e di parte seconda (audit su fornitori/appaltatori dell’azienda/distributori).
Questo corso fa per te se:
- ti interessa approfondire la conoscenza e comprensione della norma EN ISO 13485:2016 sui Sistemi di Gestione qualità dei dispositivi medici e della norma ISO 19011:2018 sugli audit di un Sistema di Gestione,
- vuoi contribuire al controllo e alla prevenzione dei rischi in materia di dispositivi medici,
- intendi sviluppare le competenze necessarie richieste per svolgere audit di prima e seconda parte sui sistemi di gestione qualità dei dispositivi medici: propensione all’ascolto, capacità di analisi, disponibilità al confronto costruttivo con le aziende.
Un approccio olistico pensato per te
I nostri docenti ti aiuteranno a comprendere approfonditamente i contenuti delle norme ISO 19011 ed EN ISO 13485:2016 e metteranno a tua disposizione la loro esperienza operativa negli audit di Sistema, per accompagnarti nello sviluppo delle competenze necessarie per pianificare, condurre, preparare un report di un audit, comunicare i risultati dell’audit ed effettuare un follow-up.
Ecco in che modo cresceranno le tue competenze:
- alla fine del corso avrai compreso lo scopo, la struttura ed i contenuti della norma EN ISO 13485:2016
- apprenderai le tecniche di audit di cui alla norma ISO 19011
- conoscerai le responsabilità in capo all’Internal Auditor per la Qualità dei dispositivi medici
- saprai come pianificare e condurre un audit e riportarne i risultati al Management.
Cosa imparerai
Potrai acquisire tutte le competenze di base per cominciare ad operare sul mercato come Internal Auditor secondo la norma EN ISO 13485:2016 e con l’esperienza pratica sul campo le potrai affinare e irrobbustire.
Durante il corso, affronterai test ed esercitazioni - ad esempio la predisposizione di un programma di audit, la analisi di un caso di studio, ecc. - che ti permetteranno di acquisire con maggiore facilità ed efficacia le metodologie applicabili ad un audit interno.
Ecco di cosa parleremo:
- I dispositivi medici e i requisiti di un Sistema di Qualità;
- Il processo di audit;
- Tipologie di audit e metodi di conduzione;
- La struttura ed i contenuti della norma EN ISO 13485:2016;
- L’identificazione dei pericoli;
- Principi di Risk Management;
- Responsabilità dell’auditor interno;
- Tecniche di pianificazione, predisposizione ed esecuzione di verifiche ispettive interne e presso fornitori;
- Tecniche di organizzazione, comunicazione e team working;
- La conduzione dell’audit: raccolta e classificazione delle evidenze;
- L'audit da remoto;
- Stesura di un rapporto;
- Non conformità, azioni correttive e follow-up.