Garanzia della qualità per produttori di apparecchiature per aree pericolose (QAN & QAR)

DNV offre ai propri clienti la comodità di combinare la certificazione QAN & QAR con quelle per i sistemi di gestione più comuni, secondo le norme ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001/ISO 45001.

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DNV certifica i sistemi di qualità dei produttori in conformità ai requisiti della direttiva ATEX e dello schema IECEx.  Questa certificazione è nota come QAN – Quality Assurance Notification sotto ATEX e come QAR – Quality Assurance Report sotto lo schema IECEx.

A seconda del percorso di valutazione della conformità che un fabbricante sceglie per l'approvazione dei propri prodotti, di solito troverà che è necessario ottenere un QAN da un Organismo Notificato per poter immettere i prodotti ATEX sul mercato.

I nostri servizi di certificazione IECEx e ATEX sono rilasciati da DNV Presafe AS a Oslo, Norvegia.

QAN – Quality Assurance Notification sotto ATEX

Così come accade per la certificazione di tipo UE, i produttori di apparecchiature ATEX devono obbligatoriamente presentare una notifica di garanzia della qualità per i prodotti di categoria 1 e 2. La notifica di garanzia della qualità è il monitoraggio continuo dei sistemi e dei processi in relazione a tali prodotti in conformità alla norma EN 80079-34.

I fabbricanti di apparecchiature ATEX devono essere conformi all'allegato (i) della direttiva appropriata ATEX (IV, V, VI, VII o IX) a seconda della designazione della zona dell'apparecchiatura, se il prodotto(i) è fatto in serie o se è fabbricato in un numero fisso di unità e se esiste la certificazione ISO 9001. Se il fabbricante è già in possesso di un certificato ISO 9001 valido, il processo è un po' più semplice in quanto molti dei requisiti fondamentali per ISO 9001 e EN 80079-34 si sovrappongono.

Il sito di produzione è controllato, compresi altri siti coinvolti nella produzione del prodotto. Di norma si tratta di una revisione dei registri e di un esame delle specifiche della progettazione delle apparecchiature, compresa una verifica delle prove effettuate e della documentazione del prodotto da fornire. Il passo successivo consiste nel presentare una copia della documentazione relativa al sistema di qualità per verificare che siano soddisfatti tutti i requisiti necessari per il prodotto. 

È consigliabile che un fabbricante sottoposto a un audit ATEX faccia riferimento alla norma EN 80079-34 e faccia tutte le modifiche necessarie per attuare i requisiti EN 80079-34 nel suo sistema esistente. Siamo lieti di fornire ai nostri clienti una check list su requisiti e informazioni, che dovranno essere forniti per la verifica, prima di un audit.

La data per una visita di audit iniziale sarà concordata nel momento in cui qualsiasi lavoro di certificazione del prodotto correlato è in una fase adeguata. È importante considerare l'audit come un processo positivo in cui si possono individuare opportunità di miglioramento. Si ricorda che sia un certificato ATEX QAN valido sia un certificato ATEX valido sono necessari prima che il prodotto possa essere immesso sul mercato UE. Tenete a mente che il percorso completo di certificazione può richiedere un certo tempo dalla fase iniziale al suo completamento.

Le non conformità sollevate nel corso dell'audit sono discusse nella riunione di chiusura, al fabbricante è dato un termine per presentare azioni correttive relative a eventuali criticità sollevate. Quando tutte le non conformità sono risolte, l'Organismo Notificato rilascia la notifica di assicurazione della qualità, valida per tre anni.

Un audit di sorveglianza avrà luogo entro 18 mesi. Un audit di rivalutazione per rinnovare il QAN ATEX avrà luogo 2-3 mesi prima della scadenza del certificato esistente. Se il fabbricante non dispone di un certificato ISO 9001, l'audit di sorveglianza deve essere effettuato entro 12 mesi.

QAR – Quality Assurance Report sotto lo schema IECEx

È inoltre obbligatorio che i produttori di apparecchiature certificate IECEx dispongano di un sistema documentato di garanzia della qualità per i loro prodotti. 

Per IECEx questo è chiamato un Rapporto di valutazione della qualità (QAR). Il fabbricante deve garantire la conformità a tutti i requisiti della norma IEC 80079-34 e disporre di un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 9001. Tuttavia, come per ATEX QAN, un certificato ISO 9001 non è un requisito obbligatorio, ma è raccomandato in quanto semplifica il processo. Così come accade per l’ATEX QAN, l’IECEx QAR è rilasciato con una validità di tre anni e pubblicato sul sito  www.iecex.com. 

Un audit di sorveglianza avrà luogo entro 18 mesi, o entro 12 mesi se non esiste una certificazione ISO 9001, con una nuova valutazione al fine di rinnovare la IECEx QAR 2-3 mesi prima della scadenza dell'esistente. Se il fabbricante presenta una domanda o detiene sia una QAN ATEX sia una QAR IECEx, entrambi gli schemi saranno sottoposti ad audit e mantenuti congiuntamente.  

Il sistema di audit IECEx QAR non differisce molto dal sistema di audit QAN ATEX. Si raccomanda ai produttori di considerare i vantaggi di un controllo combinato IECEx e ATEX come un’opzione conveniente. Vi invitiamo a contattare i nostri referenti per ulteriori informazioni.  

Valutazione combinata (QAN, QAR & QMS)

Come uno dei principali enti di certificazione al mondo, specializzato nella certificazione dei sistemi di gestione e qualità, possiamo offrire ai nostri clienti la comodità di combinare la certificazione QAN & QAR con i sistemi di gestione comuni, quali ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001/ISO 45001.

Vi invitiamo a contattare i nostri referenti per discutere le vostre esigenze per le certificazioni di qualità combinate.

Direttive pertinenti / Schemi:

ATEX Directive – 2014/34/EU (che sostituisce la precedente ATEX Directive 94/9/EC)

IECEx – The IEC System for Certification to Standards relating to Equipment for use in Explosive Atmospheres

Standard comuni:

ISO 80079-34 - Explosive atmospheres – Part 34: Application of quality systems for equipment manufacture

ISO 9001 - Quality management systems – Requirements

ISO 14001 - Environmental management systems -- Requirements with guidance for use

OHSAS 18001 - Occupational Health and Safety Management